寧夏藥企生產羥苯磺酸鈣膠囊通過國家仿制藥一致性評價

遼東信息港 劉 欣2019-12-04 18:55:44
瀏覽

  寧夏藥企生產羥苯磺酸鈣膠囊通過國家仿制藥一致性評價 系同類首家

  中新網銀川12月4日電 (李佩珊)記者12月4日從寧夏科技廳獲悉,寧夏康亞藥業股份有限公司生產的糖尿病防治藥物——羥苯磺酸鈣膠囊日前通過了國家仿制藥一致性評價,成為該品種國內首家完成一致性評價的藥物,該企業也是西北首家通過仿制藥一致性評價的制藥企業,實現了寧夏仿制藥“零”的突破。

  羥苯磺酸鈣膠囊(商品名:昊暢)受理號為CYHB1850195,原藥品批準文號為國藥準字H20110031。該藥品主要用于預防和治療糖尿病性視網膜病變,是國際公認的預防和治療微血管循環障礙疾病的安全、有效的藥物,是預防和治療糖尿病性視網膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊目前已進入國家乙類醫保用藥目錄。

  2016年3月5日,國家食品藥品監督管理總局轉發了國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,開啟我國藥品一致性評價的大幕。寧夏科技廳牽頭于2016年10月啟動仿制藥一致性評價工作,設立了寧夏仿制藥一致性專項資金。2017年對第一批自治區仿制藥一致性的14個藥品進行了先期補助。  

  據了解,仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,進行質量一致性評價。通過仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致。如果臨床用藥上優先選用可以替代的仿制藥,不僅可以降低用藥費用,同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證人民用藥安全有效。

  由于仿制藥一致性評價技術難度高,資金投入大,評價工作開展以來,國內已經注冊申報的品種共計1568個,但是目前通過一致性評價工作的藥品批文僅有305個。(完)

 

【編輯:李玉素】